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回收貝朗碳酸氫鈉 8.4% 輸注液

  • 2012.03.26
回收貝朗碳酸氫鈉 8.4% 輸注液 衞生署今日(三月二十六日)指令持牌藥物批發商德國貝朗醫療有限公司(貝朗)從市面回收一個批次(批號:111358021)的「碳酸氫鈉8.4%輸注液」(註冊編號:HK-28230),因為有關產品可能出現品質問題。有關回收是該公司全球回收行動的一部分。

衞生署透過監測系統,今日得悉英國的藥物監管機構「藥物及健康產品監管局」宣布回收一個批次的上述產品,因為部分產品被發現含有沉澱物。有關的回收是因應產品的德國生產商B Braun Medical Melsungen的全球回收行動。

「碳酸氫鈉 8.4% 輸注液」主要用於代謝性酸中毒和尿液鹼化。

衞生署發言人表示:「根據B Braun Medical Melsungen的最新內部調查結果,有關沉澱物很可能是鋁鹽。不過,問題的起因尚在調查中。」

發言人進一步解釋:「有關沉澱物會聚合成不同大小的團塊,可能引起或導致不良反應的發展或惡化,例如栓塞。」

他說:「調查顯示,全球回收行動中有兩個受影響的批次,分別為111358021和111028022,只有前者之批次在2011年進口香港。該產品已供應給醫院管理局(醫管局)轄下醫院、私家醫院、公立和私家診所,並出口往澳門。」

發言人強調:「由於需時作進一步調查,包括與海外的對口單位聯絡,衞生署經風險評估後,認為已進口的受影響批次必須回收,而醫護人員在使用其他批次的輸注液時,亦應衡量不良反應的風險與治療的效益,尤其當市面未有即時的其他替代產品能應付病人的緊急需要。」

「我們已就受影響批次產品通知各單位。而事實上,衞生署至今未有接獲與該產品相關的不良反應個案的呈報。」

貝朗已設立熱線電話(2277 6100)回答有關查詢。

發言人說﹕「任何人售賣藥物而其性質、物質或品質與購買人所要求的藥物所具有者不符,有可能違反香港法例第一三二章《公眾衞生及市政條例》,最高刑罰為罰款一萬元和監禁三個月。衞生署在完成調查後會諮詢律政司的意見。」

發言人呼籲:「曾使用有關產品的市民如有疑問或感不適,應諮詢醫護人員意見。」

(轉載自香港特區 政府網頁:
http://www.info.gov.hk/gia/general/201203/26/P201203260527.htm