测试方法及结果
测试方法及结果
细菌过滤效率(Bacterial Filtration Efficiency,简称BFE)
细菌过滤效率是评估外科口罩保护能力的重要指标,大部分相关的口罩标准都有这个项目的要求。ASTM F2100-19标准对细菌过滤效率的要求是1级≥95%,2级和3级则≥98%。
把金黄葡萄球菌悬浮液雾化成平均颗粒大小约为3微米的气溶胶,以恒定的流速和固定的气压将气溶胶输送至口罩样本,通过6级采样器收集跌落在培养皿上的金黄葡萄球菌以取得穿过口罩样本的细菌数量。另外在无口罩样本的情况下收集金黄葡萄球菌以取得被输送到口罩样本的细菌数量作为阳性对照计数。比较通过口罩样本的细菌数量和阳性对照计数,得出口罩样本的细菌过滤效率(BFE)。每款型号测试5个样本。
大部分型号都以数值标示其BFE声称,或从其声称符合的标准级别而间接作出BFE声称,共有10款型号声称BFE≥95%,其次有7款声称BFE≥99%。此外,不少型号以中文或英文标示产品能「高效过滤细菌」、「阻隔细菌飞沫」或类似字眼。
测试结果显示,所有型号的细菌过滤效率平均值都高于95%,整体表现良好。表现最佳是「V Care Mask」(#5)、「便利妥」(#21)、「Bethreis」(#22)、「保为康」(#23)、「莱洁」(#24)及「Shield+」(#30),6款型号各自的5个测试样本的细菌过滤效率都达99.9%。
有3款型号最少有一个样本的细菌过滤效率较其声称的低,分别是「Perfetta」(#17)、「Tempo」(#20)和「Fresh」(#9)。其中「Perfetta」(#17)声称BFE 99%,但该型号的5个样本量得的BFE在95.8%至96.5%范围;而「Tempo」(#20)声称BFE99%,但该型号的5个样本量得的BFE在98.1%至98.6%范围,略低于声称;而「Fresh」(#9)声称BFE≥99%,但该型号有1个样本量得的BFE为98.8%,轻微低于声称。
细菌过滤效率声称
BFE声称水平 | 型号数量 |
---|---|
>95% | 1 |
≥95% | 10 |
≥98% | 5 |
99% | 3 |
≥99% | 7 |
>99% | 2 |
无标示 | 2 |
颗粒过滤效率(Particle Filtration Efficiency,简称PFE)
颗粒过滤效率是评估外科口罩过滤能力的另一个重要指标,ASTM F2100-19标准对颗粒过滤效率的要求是1级≥95%,2级和3级则≥98%。
把约为0.1微米大小的聚苯乙烯乳胶球颗粒雾化,干燥后把它们输送至口罩样本,使用激光颗粒计数器数算穿过了口罩样本的颗粒数量。每款型号测试5个样本,在颗粒通过每个样本的背面(下游)之后及正面(上游)之前各进行2次取样,每次取样时间为1分钟,再分别计算出穿过该口罩样本的颗粒平均数和输送到放置口罩位置的颗粒平均数作为对照计数。比较穿过该口罩样本的颗粒平均数和对照计数两组数值,便可计算出各样本的颗粒过滤效率(PFE)。
是次测试与本会在2017年的测试仪器设定有所不同。在是次测试中,颗粒通过口罩样本物料的面积较细,送往口罩表面的气体流速较快。此外,本会亦注意到有研究指使用较高的气体流速进行测试,有机会得出较低的PFE。因此,即使同一品牌型号以及原材料相同的样本在是次测试所得的PFE值不宜与2017年的结果直接比较,而本会亦没有将两次所得的数值直接比较。消费者可以留意这一点。本会必须强调,无论是2017年的测试或是是次测试,PFE的所有设定都在ASTM的测试方法规定的范围之内。
大部分型号都有以数值标示其PFE声称,或从其标示的标准级别而间接作出PFE声称,共有15款型号声称PFE≥95%或>95%;其次有8款声称PFE 99%或≥99%;另外有4款声称PFE≥98%;声称>96%、99.8%、≥90%则各有1款。其中较特别是「保为康」(#23)声称的≥90%,该型号声称符合中国《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准GB 2626-2006中的KN90类别,而该标准所采用的颗粒过滤测试方法与ASTM F2100的有所不同。
测试结果显示,大部分样本的颗粒过滤效率都高于95%,整体表现满意。PFE平均值最高是「Protector」(#26)的99.79%、其次是「Topvalu」(#28)的99.47%、「Bethreis」(#22)的99.38%、「诗乐氏」(#27)的99.37%和「E+Plus」(#29)的99.31%。
然而,测试发现有10款型号最少有1个样本的颗粒过滤效率测试结果较声称的低,其声称大多数属于较高的数值,包括99%、99%或99.8%。当中测试结果与声称差距最大是「Perfetta」(#17),该款型号的颗粒过滤效率平均值只得86.64%,远低于标示的99%,亦低于ASTM 1级水平要求的PFE95%,表现令人失望。
颗粒过滤效率声称
PFE声称水平 | 型号数量 |
---|---|
≥90% | 1 |
>95% | 2 |
≥95% | 13 |
>96% | 1 |
≥98% | 4 |
99% | 3 |
≥99% | 5 |
99.8% | 1 |
压力差 (Differential Pressure,简称ΔP)
在恒定流速下使用压力计测量口罩样本的正面前和背面后的压力差异。口罩的压力差反映其透气程度和佩戴者的呼吸舒适度,测试得出的数值愈大,对佩戴者呼吸的妨碍就愈大。按ASTM F2100-19标准的2级和3级要求,口罩的压力差须在6.0 mm H2O/cm2以下,而1级则须在5.0 mm H2O/cm2以下,要求比ASTM F2100的2011年版本宽松。部分型号亦会以文字描述其呼吸舒适度,例如「舒适透气」、「呼吸更畅顺」及「Easy breathing」等。
测试结果显示,6款型号的全部样本的压力差测试结果均低于3.0 mm H2O/cm2,分别是「Fresh」(#9)、「Pure Living」(#12)、「理的」(#18)、「Tempo」(#20)、「EG」(#25)和「Topvalu」(#28)。
另有4款型号的部分或全部样本的压力差测试结果高于5.0 mm H2O/cm2,分别是「汇爱」(#11)、「Perfetta」(#17)、「Bethreis」(#22)和「莱洁」(#24),表现较为逊色。当中,「Perfetta」(#17)标示ASTM F2100标准2011年版本的2级,惟该版本对于2级的压力差要求是低于5.0 mm H2O/cm2,较2019年版本的要求高。
合成血穿透测试 (Resistance To Penetration By Synthetic Blood)
合成血穿透测试是模拟医护人员进行医护工序时,发生血液或体液飞溅的情况,以测试口罩能否提供保护,以免医护人员意外沾上血液或体液的事故发生。在日常生活中,市民大众遇上上述情况的机会远较医护人员为低。消费者可按预期的风险而选用适当的口罩。进行这项测试可让消费者了解各样本的防水能力,有其参考价值。
在距离口罩样本正面30.5厘米的位置,喷出2毫升合成血液,在10秒内观察合成血液有否渗透至口罩背面,以评估口罩样本防止液体渗透的效能。测试所用的压力因应样本声称的标准而有不同,声称ASTM F2100-19 Level 3的型号会以160 mm Hg测试;声称ASTM F2100-19 Level 2或EN 14683 Type IIR的型号会以120 mm Hg测试;其他型号则以80 mm Hg测试。每款型号测试32个样本,多于3个被合成血穿透便会改为以较低一级的压力再测试另外32个样本。如果在80 mm Hg的测试有多于3个样本被合成血穿透,便会被评为不满意。
测试结果显示,有21款型号的全部32个测试样本都没有被合成血穿透,表现优良。有5款型号则有1或2个样本被合成血穿透,亦符合要求。要将压力调低再经过多于1轮测试的有3款,分别是「HKTVmall」(#16)、「屈臣氏」(#19)及「便利妥」(#21),在较高压力的测试下,32个样本有多于3个被合成血穿透,因而得分较低。其中「HKTVmall」(#16)在80 mm Hg的测试仍有2个样本被合成血穿透,表现不理想。
在这项测试表现明显较逊色是「保为康」(#23),在80 mm Hg压力下的测试,32个测试样本中有27个都被合成血穿透,这或与其声称属「防尘口罩」有关,不过其包装袋标示的使用范围除了「防护粉尘、PM2.5雾霾颗粒物」,还包括「流感细菌、飞沫」两项。
含菌量 (Bioburden)
消费者佩戴口罩的其中一个目的是为了预防感染,因此对口罩本身的卫生状况也有一定期望。而由于香港海关在2020年3月及4月发现市面多款口罩的含菌量高,并指长期佩戴含菌量超标的外科口罩,或会引致面部皮肤不适,及对免疫力比较差的人士的健康造成潜在风险。因此,本会是次参考了欧盟EN 14683建议的方法,测试口罩样本的含菌量。从口罩样本提取细菌和真菌等微生物。每款型号测试5个样本,再计算平均值。
大部分型号的每克细菌菌落总数都低于EN 14683的限量30,整体表现令人满意。然而,有3款型号的每克细菌菌落总数高于30,分别是「Artec Med」(#6)、「Pure Living」(#12)及「保为康」(#23)。其中「保为康」(#23)的每克细菌菌落总数高达>159.4,除了高于EN 14683的限量30,也比其标示采用的「细菌检测执行标准」中国《医用外科口罩》标准YY0469-2011中的「非无菌口罩」类别以100为限量高。
口罩耳带断裂拉力测试 (Mask Harness Tension Test)
是次还加入了口罩耳带断裂拉力测试,参考中国国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》评估耳带是否容易与口罩主体分离。每款型号测试4个样本,其中2个于测试前会进行温度预处理,先在高温环境70±3℃试验箱中放置24小时,及后在低温环境-30±3℃试验箱中放置24小时,然后在室温条件下再存放最少4小时。余下2个样本则不进行温度预处理。以拉力试验装置检测口罩耳带和口罩体连接位置的断裂强力。如果同1款口罩的任何1个样本在低于10N力度下断裂,便会在这项测试评为不满意。
测试结果显示,11款型号最少有1个样本的耳带在低于10N的拉力下断裂。其中5款「7 Eleven」(#8)、「Fresh」(#9)、「爱的家」(#10)、「HKTVmall」(#16)和「Tempo」(#20)全部4个样本的耳带的测试结果低于10N。较低的断裂拉力表示较容易拉断,消费者戴上和脱下口罩时,应小心处理耳带。
价格与过滤效率
是次测试结果显示,市面上常见的一次性使用口罩的产品质素不俗。细菌过滤效率在95%足以提供合理的保护。根据是次的测试结果,#1和#25是过滤效率优良而价格较廉宜的型号,每个平均$2.0至$2.2(以本会购买样本时的价格计算),其中#25的呼吸舒适度也相当良好。此外,#28也是过滤效率优良而呼吸舒适度相当良好的选择。
部分型号欠缺详细的使用说明
此外,本会检视了产品包装,发现不少型号的标签资料和使用说明不够全面。较常缺乏的资料包括:没有提醒用家佩戴口罩前和脱下口罩后要洗手、不要触摸外层、如已沾污或损坏应更换一个新的、没有列明丢弃的适当做法等。标签资料较不满意的例子有「Perfetta」(#17),其标签主要以越南文标示,没有详细的中文或英文资料;而「Pure Living」(#12)、「盾牌」(#14)、「保为康」(#23)、「E+Plus」(#29)和「Shield+」(#30)等都是使用说明欠周详的型号。