就《规管医疗仪器的立法建议》向立法会卫生事务委员会提交的意见

2017年2月13日 年月日
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1.    消费者委员会(消委会)欢迎政府就规管医疗仪器提出立法建议。

2.    基于不当地施行用作美容用途的医疗仪器对消费者的安全及健康可带来严重后果,消委会在去年进行了一连串的研究调查工作,并在12月发表有关医疗美容的研究报告。研究结果显示,逾9成消费者认同立法规管医疗美容。 

3.    就政府建议中的医疗仪器规管架构制度,消委会整体上支持透过三个主要范畴,包括(1)推出市面前的管制、(2)推出市面后的管制及(3)使用的管制,进行管制。消委会现就三个主要规管范畴提出的意见。

4.    就有关建议,消委会认为规管架构不单针对将进入市场的医疗仪器,也要对现时在市面已使用的医疗仪器,包括平行进口(即水货)及复制的产品,进行管制。

5.    随着日新月异的科技发展,医疗仪器及其他提供医疗美容服务的设备层出不穷,为保障消费者的权益,有必要厘清「医疗美容服务」的定义。消委会认为,政府有必要考虑以法例确定构成「医疗美容服务」的元素,包括为美容目的而进行受监管的特定程序、手术类别、药物类别、医疗仪器或侵入性技术,目的是规范相关人士(无论是医护人员、美容从业员或美容服务商)提供有关服务。 

贸易商的注册及牌照

6.    消委会支持政府推行贸易商的牌照制度,藉此有效落实风险管理、质素控制及循规审查等监控措施。然而,消委会希望政府进一步厘清贸易商在转售医疗仪器时的安排及权责问题,确保可追踪及监察市场上使用的新旧医疗仪器,以及若注册贸易商撤离市场后其对已售产品的责任等。另外,由于医疗仪器会折旧、损耗和陈废,政府有需要就仪器的维修保养和处置订立要求和监控制度,以及考虑应否为仪器订立可注册期限。

7.    为更全面保障消费者,消委会认为医疗仪器使用者(即服务商)必须领有牌照。管制提供高风险医疗美容服务的服务商处所,例如在发生医疗事故时要有紧急应变管理安排,加强消费者保障。

对标签及广告的限制

8.    消委会欢迎政府建议,要求贸易商符合医疗仪器的标签规定,又不得作误导性或虚假的宣传,但关注有关规定是否只对贸易商在销售医疗仪器时的广告宣传作出规范,而非直接保障消费者。消委会认为具误导性或虚假的宣传广告并不局限于医疗仪器的描述,也会牵涉到其他层面,包括面向消费者的广告宣传,因此,促请政府在建议的规管架构下,考虑制订详尽的守则,例如:规管服务提供者在推销服务时就特定字眼(例如「治疗师」、「医生主理」、「医疗」、「专科」)的使用。

推出市面后的管制

9.    政府建议成立一个推出市场后的监察系统,按卫生署要求呈报和调查任何有关医疗仪器的医疗事故,符合卫生署要求的补救措施。

10.    为确保有关建议的监察系统得以有效落实,消委会认为最重要是当中列明相关监管部门有明确的执法指引以及具阻吓力的违规惩处措施。

11.    消委会希望再次强调有效执法对落实任何措施的重要性。早前政府的区分医疗程序和美容服务工作小组界定了15项医疗美容服务为高风险程序,应由医生或牙医施行,但根据消委会进行的医疗美容服务研究结果显示,有高达91.3%的消费者声称这些服务实际上由美容院的「美容师」、「治疗师」或「美容顾问」提供,可见市场上遵循指引的情况并不理想。

特定医疗仪器的使用管制

12.    因应20种用作美容用途的选定医疗仪器,政府建议不会管制注册医护专业人员使用任何医疗仪器,理由是注册医护专业人员已受相关专业守则约束。消委会认为医疗美容服务的提供者,无论是医生抑或美容师,都应该具备相关技能及经验,在施行医疗美容程序时,能确保消费者的安全,并达到医疗美容方面的认可标准。

13.    另外,部分消费者可能从网上或其他途径直接购买非市面上的或「二手」的医疗美容仪器;由于「家用」的医疗美容仪器将不受到使用管制,消委会希望当局能清楚订明「家用」和「非家用」医疗美容仪器的准则,避免存在「灰色地带」,并加强有关使用管制方面的监控,以保障消费者安全。

其他意见

14.    除就上述三个主要范畴提供意见外,根据消委会之前所进行的研究,消委会亦希望政府考虑以下建议:

15.    消委会建议政府设立一个资讯平台,确保资讯更新、无误,从而为消费者提供有关服务项目、药物及仪器的标准建议,方便消费者作出知情的选择。

16.    希望政府规定服务提供者,必须按法规要求提供医疗美容服务者向消费者解释程序细节,并征求消费者的书面同意,确认已了解服务的潜在风险和补偿措拖。推动医疗美容服务业者共同建立专属的调停机构,提供切实可行、有别于现有个别排解纠纷途径,完善解决消费纠纷。

17.    消委会认为引入强制性的冷静期,对于一些被诱使或威逼而购买服务的消费者尤为重要,可有效遏止不良销售手法。