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不同地区认可的快速抗原测试包名单搜寻器: 备注

香港

目前香港并没有特定法例规管医疗仪器(包括2019冠状病毒病快速抗原测试)的制造、进口、分销、供应及使用,为提高公众认识医疗仪器安全的重要性,以及为长远的立法规管铺路,卫生署现正推行自愿性的「医疗仪器行政管理制度」,当中包括快速抗原测试的表列。快速抗原测试产品是医疗仪器的一种,一般属于C级体外诊断医疗仪器(In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDMD)。

现时在本港表列的快速测试产品可在卫生署的网址查找:
https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/rapid-antigen-tests-covid-19/index.html

此外,政府亦在2019冠状病毒病专题网站的快速抗原测试专页中列出向特定群组人士免费提供快速抗原测试包。详情请浏览 https://www.coronavirus.gov.hk/rat/chi/rat.html

中国内地

参考体外诊断试剂注册与备案管理办法,由于这类新型冠状病毒快速测试产品是「与致病性病原体抗原检测相关的试剂」,因此应列入第三类体外诊断试剂,需要进行产品注册管理。由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。

对突发公共卫生事件应急所需且境内尚无同类产品上市,或者虽在境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理所需,当局可对体外诊断试剂实施应急注册。

名单: https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220429161546149.html

消费者在选购时,宜仔细对比产品名称,确保购入适合的产品。

欧盟

制造商
欧盟快速抗原测试通用名单显示与使用说明及/或快速抗原测试标签上相同的"提交资料公司的名称"。如该公司是制造商,会在公司名称后说明。

EU-A
名单为经前瞻性临床研究评估的产品。

EU-B
名单为经回顾性体外研究评估的产品。

美国

按一般情况,医疗仪器产品在美国出售前,需要经过上市前通知510(k)或上市前审批 (PMA)等程序,须提交足够证据证明产品安全和有效。

2020年2月4日,美国因应新型冠状病毒病疫情,按当地的食品、药物及化妆品法例第564节启动紧急使用授权Emergency Use Authorization (EUA) ,批准不同的医疗产品用于诊断和治疗新型冠状病毒病患者。在使用该产品的潜在益处大于风险的前题下,EUA审批的产品和510(k)或PMA不同之处在于,EUA只要求产品可能有效(may be effective )。

名单: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2#IndividualEUAs

名单中有不同类型的产品,拟用于自行检测的产品须注明”Over the Counter (OTC) Home Testing”。消费者宜留意,确保购入适合的产品。

澳洲

自2021年11月1日起澳洲药品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)核准了一批自我在家使用的快速抗原测试于当地供应。

名单: https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-are-approved-australia

新冠病毒抗原快速测试自我检测产品需要达到以下的表现才会为TGA所接受:

  • 临床灵敏度在80%或以上(样本在受测人士开始出现病征的7天内获取)
  • 临床特异度在98%或以上。

 

按制造商进行的研究所获得的阳性一致性百分比(Positive Percent Agreement,简称PPA),TGA给每个测试产品的临床灵敏度提供如下评价:

  • 可接受灵敏度 - 临床灵敏度 >80% PPA
  • 高灵敏度 - 临床灵敏度 >90% PPA
  • 相当高灵敏度 - 临床灵敏度 >95% PPA

 

PPA是指使用新冠病毒抗原快速测试产品所得的阳性人数与较灵敏的核酸PCR测试所得的阳性人数比较而得出。

所有获核准的产品均已达TGA的表现要求。提供临床灵敏度的评价并不代表TGA认同某一个产品。

TGA会对快速抗原测试产品进行上市后检视来判定产品的表现有否受已知的新冠病毒变种所影响,并一直评估其检测新出现的变种,包括进行实验室试验确认能检出Delta和Omicron变种(及其他新出现的变种)。

新加坡

新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)已通过大流行病特别通道(Pandemic Special Access Route,简称PSAR)核准一批新冠病毒自我检测产品。PSAR是根据《健康产品(医疗仪器)条例》第13C条提供「紧急医疗仪器」的临时授权。如果需要某医疗仪器来治疗或诊断传染病或与传染病相关的任何医疗状况,并且该医疗状况或传染病可能严重或危及生命,则该仪器符合指定为「紧急医疗仪器」的标准。

按PSAR核准产品之前,HSA根据公司积累的数据来评估快速抗原自我检测产品,以确定是否符合安全、品质和效能的相关标准。

名单: https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/articles/covid19_selftests

这些产品供消费者自我检测,购买时并不需要医生的处方。

经PSAR核准后,公司仍需收集相关准确度和安全性的数据,及监察产品的使用情况。产品核准后,HSA会要求仍在进行的临床研究内更多数据,以确保这些经PSAR核准的测试产品持续安全和有效。如发现作何安全或表现上的问题,HSA会要求公司采取适当的跟进行动。

请注意,新加坡的名单上没有列出制造商的名称。

澳门

澳门药物监督管理局于2022年3月16日公布,根据《对外贸易法》,新冠病毒快速抗原测试试剂属于诊断及实验室试剂,在进口澳门前须获药物监督管理局预先许可。

进口商申请进口新冠病毒快速抗原测试试剂前,须向药物监督管理局提供关于产品符合国家标准、欧盟 CE 认证、获原产国/出口国权限部门批准上市、或被列入国家商务部防疫物资出口清单等文件,证明产品的检测性能(包括灵敏度及特异度)符合要求、检测结果可靠,方获批准进口及上市。

名单: https://www.isaf.gov.mo/wp-content/uploads/2022/04/2022-covid-test.pdf