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不同地區認可的快速抗原測試包名單搜尋器: 備註

香港

目前香港並沒有特定法例規管醫療儀器(包括2019冠狀病毒病快速抗原測試)的製造、進口、分銷、供應及使用,為提高公眾認識醫療儀器安全的重要性,以及為長遠的立法規管鋪路,衞生署現正推行自願性的「醫療儀器行政管理制度」,當中包括快速抗原測試的表列。快速抗原測試產品是醫療儀器的一種,一般屬於C級體外診斷醫療儀器(In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDMD)。

現時在本港表列的快速測試產品可在衞生署的網址查找:
https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/rapid-antigen-tests-covid-19/index.html

此外,政府亦在2019冠狀病毒病專題網站的快速抗原測試專頁中列出向特定群組人士免費提供快速抗原測試包。詳情請瀏覽 https://www.coronavirus.gov.hk/rat/chi/rat.html

中國內地

參考體外診斷試劑註冊與備案管理辦法,由於這類新型冠狀病毒快速測試產品是「與致病性病原體抗原檢測相關的試劑」,因此應列入第三類體外診斷試劑,需要進行產品註冊管理。由國家藥品監督管理局審查,批准後發給醫療器械註冊證。

對突發公共衛生事件應急所需且境內尚無同類產品上市,或者雖在境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理所需,當局可對體外診斷試劑實施應急註冊。

名單: https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220429161546149.html

消費者在選購時,宜仔細對比產品名稱,確保購入適合的產品。

歐盟

製造商
歐盟快速抗原測試通用名單顯示與使用說明及/或快速抗原測試標籤上相同的"提交資料公司的名稱"。如該公司是製造商,會在公司名稱後說明。

EU-A
名單為經前瞻性臨床研究評估的產品。

EU-B
名單為經回顧性體外研究評估的產品。

美國

按一般情況,醫療儀器產品在美國出售前,需要經過上市前通知510(k)或上市前審批 (PMA)等程序,須提交足夠證據證明產品安全和有效。

2020年2月4日,美國因應新型冠狀病毒病疫情,按當地的食品、藥物及化妝品法例第564節啟動緊急使用授權Emergency Use Authorization (EUA) ,批准不同的醫療產品用於診斷和治療新型冠狀病毒病患者。在使用該產品的潛在益處大於風險的前題下,EUA審批的產品和510(k)或PMA不同之處在於,EUA只要求產品可能有效(may be effective )。

名單: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2#IndividualEUAs

名單中有不同類型的產品,擬用於自行檢測的產品須註明”Over the Counter (OTC) Home Testing”。消費者宜留意,確保購入適合的產品。

澳洲

自2021年11月1日起澳洲藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)核准了一批自我在家使用的快速抗原測試於當地供應。

名單: https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-are-approved-australia

新冠病毒抗原快速測試自我檢測產品需要達到以下的表現才會為TGA所接受:

  • 臨床靈敏度在80%或以上(樣本在受測人士開始出現病徵的7天內獲取)
  • 臨床特異度在98%或以上。

按製造商進行的研究所獲得的陽性一致性百分比(Positive Percent Agreement,簡稱PPA),TGA給每個測試產品的臨床靈敏度提供如下評價:

  • 可接受靈敏度 - 臨床靈敏度 >80% PPA
  • 高靈敏度 - 臨床靈敏度 >90% PPA
  • 相當高靈敏度 - 臨床靈敏度 >95% PPA

PPA是指使用新冠病毒抗原快速測試產品所得的陽性人數與較靈敏的核酸PCR測試所得的陽性人數比較而得出。

所有獲核准的產品均已達TGA的表現要求。提供臨床靈敏度的評價並不代表TGA認同某一個產品。

TGA會對快速抗原測試產品進行上市後檢視來判定產品的表現有否受已知的新冠病毒變種所影響,並一直評估其檢測新出現的變種,包括進行實驗室試驗確認能檢出Delta和Omicron變種(及其他新出現的變種)。

新加坡

新加坡衞生科學局(Health Sciences Authority,簡稱HSA)已通過大流行病特别通道(Pandemic Special Access Route,簡稱PSAR)核准一批新冠病毒自我檢測產品。PSAR是根據《健康產品(醫療儀器)條例》第13C條提供「緊急醫療儀器」的臨時授權。如果需要某醫療儀器來治療或診斷傳染病或與傳染病相關的任何醫療狀況,並且該醫療狀況或傳染病可能嚴重或危及生命,則該儀器符合指定為「緊急醫療儀器」的標準。

按PSAR核准產品之前,HSA根據公司積累的數據來評估快速抗原自我檢測產品,以確定是否符合安全、品質和效能的相關標準。

名單: https://www.hsa.gov.sg/consumer-safety/articles/covid19_selftests

這些產品供消費者自我檢測,購買時並不需要醫生的處方。

經PSAR核准後,公司仍需收集相關準確度和安全性的數據,及監察產品的使用情況。產品核准後,HSA會要求仍在進行的臨床研究內更多數據,以確保這些經PSAR核准的測試產品持續安全和有效。如發現作何安全或表現上的問題,HSA會要求公司採取適當的跟進行動。

請注意,新加坡的名單上沒有列出製造商的名稱。

澳門

澳門藥物監督管理局於2022年3月16日公佈,根據《對外貿易法》,新冠病毒快速抗原測試試劑屬於診斷及實驗室試劑,在進口澳門前須獲藥物監督管理局預先許可。

進口商申請進口新冠病毒快速抗原測試試劑前,須向藥物監督管理局提供關於產品符合國家標準、歐盟 CE 認證、獲原產國/出口國權限部門批准上市、或被列入國家商務部防疫物資出口清單等文件,證明產品的檢測性能(包括靈敏度及特異度)符合要求、檢測結果可靠,方獲批准進口及上市。

名單: https://www.isaf.gov.mo/wp-content/uploads/2022/04/2022-covid-test.pdf