1. 引入医疗仪器规管制度
1.1 消费者委员会（消委会）支持引入医疗仪器规管制度，原因如下：
1.2 过去消委会曾测试一些与健康或医疗相关产品，发现若干存在安全或品质问题，例如血糖计和血压计的准确度和精确度表现欠佳等。此外，按是次谘询文件附件甲的定义，避孕工具拟列为医疗仪器，而消委会曾多次的测试安全套，发现部份样本有漏水和容易爆破的情况，避孕效能成疑。
1.3 除了涉及药物或放射性物质的医疗仪器外，现时本港并无专门法例规管进口或售卖医疗仪器。如邻近地区已实施医疗仪器规管制度而本港没有规管，本港可能成为劣质或危险医疗仪器的倾销市场。
1.4 询及提议测试医疗及健康相关产品（例如口罩和个人空气清新机等）的数字持续上升，显示本港的消费者已经提高了健康意识。另一方面，技术发展令医疗仪器已成 为更方便使用的产品，并且更易购得。然而，它们的安全性和品质对使用者有极大影响，所以不应被轻视为一般纯消费品，设立法例予以规管对消费者保障尤为重 要。
2. 规管的原则
2.1 消委会同意参考全球协调医疗仪器规管专责小组(GHTF)的建议，把医疗仪器按危险性分成四类，消委会亦支持规管程度随仪器的风险增高而提升。
3. 管制范围
3.1 推出市面前的管制
3.1.1 为缩短评估所需的时间，谘询文件内其中一个建议是，若有关的产品已获准在指定GHTF创始成员国家或地区出售，可由申请人提供该等产品的安全、效用和品质 的证据，作为申请登记的基础。消委会同意，GHTF创始成员国的经验对香港构思中的规管制度具良好参考价值，然而，消委会认为，监管机构必须确保在这些情 况下批准在本港销售的医疗仪器与在GHTF创始成员国中使用的仪器在品质、安全、设计和用法上相同。
3.1.2 消委会明白，监察这些仪器将会为监管机构带来重担，因此，消委会建议，寻求医疗仪器登记的申请人在登记程序中须宣誓说明有关产品与在GHTF创始成员国获 准销售的产品相同。此举可令申请人负担证明的责任，从而减轻监管机构核实资料的负担。不过，因应不同地区人士需要，部分生产商生产的同一医疗仪器可能有不 同版本（例如为亚洲而设的产品），就此，消委会认为不同版本应分开登记，让消费者能购得符合他们需要的产品之余更可因有个别特点的版本有独立登记而得到保 障，避免购入不合用的产品。
3.1.3 医疗仪器的分类应定期检讨，而供应商和消费者/使用者应该有权就分类结果作出上诉。
3.2 对选定的高风险医疗仪器在使用和操作上的管制
3.2.1 消委会关注由于不当使用医疗仪器而导致的不必要伤害或并发事故。在没有控制模式的情况下，未有适当训练及资历的人士亦可使用供特定人员使用的仪器。美容院由未具资历的人员操作医疗激光或强烈脉冲光仪器就是其中一个例子。
3.2.2 消委会的统计显示，消费者对美容服务特别是强烈脉冲光疗程的投诉，数字有显著上升。投诉强烈脉冲光疗程的数字由2001及2002分别各得1宗，跳升至 2003年的26宗。至于激光疗程方面，在2003年有14宗。两类投诉中，分别有19宗及8宗的投诉人声称接受该等美容疗程后出现副作用或并发事故。
3.2.3 消委会支持限制只许特定人员使用或操作较高风险的医疗仪器，例如供医学治疗的激光仪器。
3.3 推出市面后的管制
3.3.1 对于高风险医疗仪器，例如被列入第III级或第IV级的仪器，应规定供应商为最终使用者提供足够训练，采取预防措施将使用该等医疗仪器的潜在危险减至最低，并收集有关仪器的效能和安全数据。
3.3.2 在缺乏强制呈报事故的机制下，本地医疗机构极度倚赖海外的官方资料。为确保安全使用医疗仪器，有需要强制呈报严重事故，使能及时进行介入。消委会建议设立本地热线供个案呈报，以确保事故呈报及监察机制的成立及顺利运作，使在需要时能迅速采取补救行动。
4. 实施时间表
4.1 按谘询文件的建议，规管机制将于2004年开展，首先涉及表列高风险(第IV级)的医疗仪器名称、入口商和生产商的资料。经回顾和检讨后，才陆续推出第III级、第II级等仪器的表列。
4.2 消委会明白监管机构须视迫切性按缓急处理各项事宜，然而，现时情况下，如激光仪器之类的医疗仪器及其操作人员的资历均没有监管，可能引发的潜在危险实不容 忽视。由建议中的时间表可推算出，激光仪器操作人员在2006年前将不会受到监管。换言之，消费者须等一段长时间，才能就接爱利用激光仪器进行的美容服务 得到适当保障。消委会认为服务失当可引发善后的医疗费用问题，故促请政府将规管愈为流行的医疗仪器及其操作者资历的步伐加快。
