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回收一批次Rivotril Oral Drops 2.5mg/ml

  • 2014.08.18

卫生署今日(八月十八日)同意持牌药物批发商罗氏大药厂香港有限公司(罗氏)从市面回收一个批次(批次编号∶M1611M1) 的Rivotril Oral Drops 2.5mg/ml [Rivotril](香港注册编号:HK-03373),由于该批次的Rivotril使用了错误的产品说明书。

署方今日接获罗氏通知,一个批次的Rivotril(批次编号∶M1611M1)在包装过程中,用了印有错误贮存条件指示的产品说明书。正确的贮存条件指示应为「不要贮存高于摄氏25度。」,而不是错误的版本「不要贮存高于摄氏30度。」根据罗氏提供的资料,印刷上的错误只影响产品说明书,而包装盒上的贮存条件指示是正确的。不适当的贮存条件可能影响产品的效能。卫生署已要求罗氏尽快提交事件的详细调查报告。

Rivotril内含氯硝西泮,是用作治疗癫痫症,此药物须按医生建议使用,亦可凭医生处方在药房由注册药剂师监督下售卖。

根据罗氏提供的资料,共有420盒受影响批次曾于2014年5月进口香港,并由罗氏指定的分销商进行再包装,当中有407盒已供应给医院管理局、私家医院、私家医生及一间本地药房。

至今,卫生署没有接获与使用该产品有关的不良反应报告。卫生署的调查仍在继续。

罗氏已设立热线电话 (2723 2832)解答有关查询。 卫生署会密切监察回收情况。