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全面回收六款Rocephin Injections针剂产品

  • 2012.10.11

卫生署今日(十月十一日)同意持牌药物批发商罗氏大药厂香港有限公司基於产品稳定性问题,从市面全面回收六款注册药剂制品,即Rocephin for Inj 250mg IM(注册编号:HK-20182)、Rocephin for Inj 500mg IM(注册编号:HK-20187)、Rocephin for Inj 500mg IV(注册编号:HK-20188)、Rocephin for Inj 1g IV(注册编号:HK-20190)、Rocephin for Inj 1g IM(注册编号:HK-20192)及Rocephin for Inj 250mg IV(注册编号:HK-52844)的针剂产品。 卫生署今日(十月十一日)同意持牌药物批发商罗氏大药厂香港有限公司(罗氏)基于产品稳定性问题,自愿从市面回收六款注册药剂制品,即Rocephin for Inj 250mg IM(注册编号:HK-20182)、Rocephin for Inj 500mg IM(注册编号:HK-20187)、Rocephin for Inj 500mg IV(注册编号:HK-20188)、Rocephin for Inj 1g IV(注册编号:HK-20190)、Rocephin for Inj 1g IM(注册编号:HK-20192)及Rocephin for Inj 250mg IV (注册编号:HK-52844)的针剂产品。

卫生署发言人表示,今日接获罗氏的通知,指产品的瑞士生产商F. Hoffmann-La Roche Ltd从持续稳定性测试中,在摄氏30度及相对湿度75%的环境下,发现两个批次的Rocephin for Inj 250mg IV针剂产品(批次号码:B1132及B1133)的降解物于生产后第三十个月超出产品规格,有关产品的注册保质期为三十六个月。据生产商表示这可能与药物的封盖有关,正调查出现有关情况的起因。

根据至今所得的资料,有关与产品规格不符的情况,对产品的安全性及成效方面的影响极低。卫生署已要求罗氏就事件的起因提供详细的调查报告。署方的调查仍然继续。

至今只有一个受影响批次(批次号码:B1132B01)的Rocephin for Inj 250mg IV针剂产品曾于二○一一年二月进口本港。该批次共有330瓶针剂产品已进口,并已全部使用。卫生署没有接获与该批次针剂产品相关的不良反应报告。作为预防措施,罗氏正全面回收所有Rocephin Injections针剂产品。

Rocephin Injections针剂产品已供应予医院管理局、私家医院、私家医生和药房,亦有出口至澳门。

Rocephin Injections针剂产品含头孢曲松的抗生素,属医生处方药物。

罗氏已设立电话热线(2733 4610)解答相关查询。卫生署会密切监察回收行动。

发言人说∶「曾接受注射有关针剂产品的市民,如有疑问或感不适,应请教医护人员。」

(转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/201210/11/P201210110560.htm