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药剂产品因品质问题需回收

  • 2011.10.20

Algikey Inj 卫生署今日(十月二十日)指令持牌药物批发商显荣行有限公司(显荣行)从市场回收一款「Algikey Inj 3%」(注册编号:HK-52919)药剂产品,因为该产品出现品质问题。

发言人解释:「事件始于今年八月,当时医院管理局发现以上产品存货中,有部分针剂瓶内出现微粒。事件其后转交显荣行处理,显荣行随后要求该产品的西班牙生产商Farma Mediterrania(FM)跟进调查。」

发言人说:「本月初,显荣行向医院管理局表示,FM指事件属个别性质,源于密封针剂瓶的过程中碳化了瓶内的液体。」

「Algikey Inj 3%」用以治疗中度至严重的痛症,属处方药物,必须有医生处方在药剂师监管下售卖。

根据显荣行销售纪录,今年一月共有500盒该款产品进口香港,当中477盒供应予医院管理局,另15盒售予三位私家医生。

发言人透露:「其后,医院管理局恢复使用以上产品,惟在至少其他三支针剂瓶内再发现微粒。医院管理局随后通报卫生署。」

「由于问题已证实超逾个别性质层次,FM的生产程序是否恰当遂存在疑问。虽然问题本身属品质性,而且迄今未有接获与该产品有关的不良反应报告,但为审慎起见及保障公众健康,从消费者回收以上产品是有必要的。」

「事件亦会转交给西班牙卫生当局作进一步跟进。如批发商有意在本地恢复销售产品,批发商必须证明已找出问题起因,并作出相应补救措施。」

医护人员如拥有上述产品后应即停止继续供应给病人。显荣行已设立热线电话(2566 0178)供市民查询。

发言人亦吁请曾使用该产品的市民如有疑问或感不适,应请教医护人员。

发言人表示:「任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人所要求的药物所具有者不符,有可能违反香港法例第一三二章《公众卫生及市政条例》,最高刑罚为罚款一万元和监禁三个月。当完成调查后,我们会与律政司商讨可能的检控行动。事件亦会适时转交药剂业及毒药管理局,以作出相关的纪律聆讯调查。」

转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/201110/20/P201110200430.htm