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自愿回收心脏医疗仪器

  • 2006.06.27

卫生署接到一医疗仪器制造商的通知,将全球回收其生产的部分心脏医疗仪器,包括植入式心脏起搏器、心脏再同步治疗起搏器(CRT-Ps)及植入式心脏去纤颤器(ICDs)

该制造商Guidant Hong Kong Limited的通知涉及以下的产品:

  • INSIGNIA pacemakers, 
  • NEXUS pacemakers,
  • CONTAK RENEWAL TR CRT-Ps,
  • CONTAK RENEWAL TR 2 CRT-Ps,
  • VENTAK PRIZM 2, ICDs,
  • VITALITY ICDs, and
  • VITALITY 2 ICDs.

是次回收是由于制造商发现五件仪器因电容器失效,会间歇或恒常地失去起搏或其他作用,又或会出现电池过早耗完的问题。现时全球已分销约49 800件仪器,而约有27 200件仪器已植入病人体内。

在外国有两宗植入相关心脏起搏器的病人出现晕厥的报告,但并没有其他严重事故报告。在香港,卫生署并未收到有关的不良事故报告。

根据 Guidant Hong Kong Limited 提供的资料,本港医院管理局辖下医院及私家医院共植入32件有关仪器,Guidant 已联络医院管理局及有关医生,建议医生尽快安排病人到诊所覆诊及跟进。

已植入这些受影响产品的病人如有不适,应立即与主诊医生联络。如有疑问,病人可致电 Guidant Hong Kong Limited 的热线电话2593 2206查询。

卫生署已将事件通知公立及私家医院、以及医学团体,并建议他们作出跟进。卫生署欢迎Guidant制造商即时采取负责任的行动,进行这次回收。 

转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/200606/27/P200606270216.htm