回收胃达舒药片150毫克(附图)

2019年9月30日 年月日
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卫生署今日(九月三十日)同意持牌药物批发商广源药业有限公司(广源),从市面回收一款含有雷尼替丁的产品,即胃达舒药片150毫克(香港注册编号:HK-62210),因为相关产品含有杂质。
 
卫生署今日接获广源通知,指其产品有效成分被发现含有杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。基于实验室测试,该杂质被列为可能令人类患癌的物质。作为预防措施,广源自愿从市面回收受影响的产品。
 
卫生署透过其监察机制,得悉一些含有雷尼替丁的产品在外国被发现含有NDMA,并从市面抽取含有雷尼替丁产品样本作检验。卫生署亦得悉海外药物监管机构包括美国食物及药物管理局及欧洲药品管理局正评估含有雷尼替丁产品发现杂质的安全性。署方会密切监察事件的发展和海外药物监管局就该药物发出更新的安全评估,以考虑任何必要的跟进行动。卫生署亦已于九月十八日发信予医护人员,通知他们有关事件。
 
上述产品是用于治疗胃部疾病的非处方药物。根据广源的资料,受影响产品曾供应予本地私家医生、药房和药行,亦有部分出口至澳门。
 
广源已设立热线电话(2539 0990)解答相关查询。
 
卫生署发言人说:「卫生署至今未有接获涉及有关产品的不良反应报告,并会密切监察有关回收。」
 
发言人补充:「正在服用上述产品的病人应向其医护人员谘询意见,以作适当安排。市面上有其他替代药物可作相类用途。」

  

转载自香港特区政府网页∶
https://sc.isd.gov.hk/TuniS/www.info.gov.hk/gia/general/201909/30/P2019093000651.htm