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有关部分 Cameron Health SQ-RX脉冲产生器的安全警示

  • 2012.04.24

卫生署促请市民留意英国药物及保健产品规管局转载的安全警示,涉及由Cameron Health生产的Cameron Health SQ-RX脉冲产生器(型号:1010),因为生产商发现部分的SQ-RX脉冲产生器在某种特定情况下,可能会进入预料之外的状态,从而导致该仪器不断「重新启动」,因而无法提供治疗。

该脉冲产生器为Cameron Health植入式心脏去纤颤器的组成部分,供患有心律不整的病人使用。

卫生署透过定期监察行动得悉上述警示信息,得知医疗仪器生产商Cameron Health证实曾有一部该型号的仪器出现上述预料之外的「重新启动」状态,并且持续发出连串声响。有关的病人遂通知医生,并在没有并发其他问题的情况下获安排更换其受影响的仪器。生产商进一步的调查显示,以上的情况只在部分的仪器及在某种特定情况下才会发生。迄今,没有接获由此问题引起的受伤或死亡的报告。

根据Cameron Health的资料,可能出现上述预料之外的状态的仪器,包括那些于付运时已装置2.1.135或更早期版本的软件程式,而之后再被更新至2.3.308版本软件程式的仪器。Cameron Health的纪录显示,全球有323部仪器可能出现上述问题,惟于去年三月之后植入的仪器不受影响。

现时已有一款程式编写仪器软件更新(1.90.0版本)可供应用,以消除上述问题出现的机会。

卫生署正与生产商跟进仪器于本港的供应情况。发言人促请病人,如有植入上述脉冲产生器,若发觉仪器发出声响,或有疑问,应立即请教医护人员。

卫生署已就以上的安全警示信息向医院管理局、私家医院、有关机构和医学组织作出提示通报。

卫生署至今没有接获相关的不良反应报告。署方会继续保持警觉,及监察事态发展。

转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/201204/24/P201204240535.htm