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全面回收 Albumex 5 及 Albumex 20 滴注剂

  • 2012.03.08

回收 Albumex 5 及 Albumex 20 滴注剂 卫生署今日(三月八日)指令持牌药物批发商香港红十字会输血服务中心(香港红十字会)回收全部Albumex 5 滴注剂 12.5g/250ml(注册编号:HK-58570)及 Albumex 20 滴注剂 10g/50ml(注册编号:HK-58571),因为上述产品的品质出现问题。

卫生署今日接获香港红十字会通知,指该会从有关产品的澳洲生产商CSL Limited得悉,生产商是于今年一月底时,在跟进调查产品在生产过程中所使用的低温杀菌容器内的乙二醇出现少量渗漏的情况时,发现部分Albumex产品受乙二醇污染。

Albumex 5 滴注剂及 Albumex 20 滴注剂含人类血清蛋白,用于治理休克或用于血浆置换,须有医生处方才可在注册药房由药剂师监管下售卖。

乙二醇是在产品制造过程中用作控制温度用途的一种物质。乙二醇的毒性主要包括与乙醇相似的中枢神经系统反应、阴离子间隙代谢性酸中毒及急性肾功能衰竭。乙二醇主要引发急性毒性,在72小时后的延缓影响甚微。

据CSL Limited,有关污染的水平极低,而根据产品最高的可能注射量推算,以及现有的毒理数据,应不会出现不良临床反应。澳洲监管当局已就有关产品进行安全评估。卫生署会联络澳洲监管当局,以了解有关评估。卫生署的调查仍然继续。

卫生署发言人说:「署方至今未有接获与有关产品相关的不良反应报告。」

据香港红十字会提供的资料,上述产品已供应给医院管理局及私家医院。相关医院已接获通知,并已把产品隔离停用。

香港红十字会已设立热线(2710 1222)回答有关查询。卫生署会密切监察回收情况。

发言人说:「任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人所要求的药物所具有者不符,有可能违反香港法例第一三二章《公众卫生及市政条例》第52(1)条,最高刑罚为罚款一万元和监禁三个月。卫生署在完成调查后会就进一步行动谘询律政司的意见。」

发言人呼吁:「曾使用有关产品的市民,如有疑问或感不适,应请教医护人员。」

转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/201203/08/P201203080516.htm