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关于「派乐能」单剂量注射笔装置出现密封问题的警示

  • 2010.09.25

卫生署昨日(九月二十四日)接获「派乐能」注册持有人Schering-Plough SOL Limited(Schering-Plough)的通知,指「派乐能」注射笔输送器内玻璃筒的装置出现密封问题。

「派乐能」单剂量注射笔,用以注射「聚乙二醇干扰素alfa-2b」,属处方药物治疗丙型肝炎。在香港,共有五款注册产品,包括:「派乐能」50mcg/0.5ml(注册编号:HK-55115)、「派乐能」80mcg/0.5ml(注册编号:HK-55119)、「派乐能」100mcg/0.5ml(HK-55118)、「派乐能」120mcg/0.5ml(注册编号:HK-55117)及「派乐能」150mcg/0.5ml (注册编号:HK-55116) 。

Schering-Plough的资料显示,问题是与个别注射笔的装置有关,并可能影响产品质素,亦有可能导致安全问题。但根据现有资料估计,有关问题出现的机会率是二万分之三。

根据Schering-Plough的纪录,该产品已供应给本港十名医生及三间医院。鉴于出现问题的机率不高,且市面上并无其他替代产品,Schering-Plough建议委派代表即时到每间医生诊所及医院,在他们使用存货前作出检查。医护人员应在Schering-Plough确定产品质素良好后才使用。

卫生署经风险评估后,同意有关做法。同时,署方已和海外的药物监管机构联络,以取得进一步资料。卫生署会密切监察事件,及批发商的检查工作。

Schering-Plough 已设立热线 (电话:3791 2987),供市民查询。

他说:「病人如有疑问,应向医护人员查询。」

转载自香港特区政府网页:
http://sc.isd.gov.hk/gb/www.info.gov.hk/gia/general/201009/25/P201009250175.htm