回收Epadoren 50毫克/2毫升注射液(附圖)

2019年10月11日 年月日
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衞生署今日(十月十一日)同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司(顯榮行)採取預防措施,從市面回收一款含有雷尼替丁的產品,即Epadoren 50毫克/2毫升注射液(香港註冊編號:HK-61752),因為相關產品可能含有雜質。
 
衞生署今日接獲顯榮行通知,指有關產品的製造商基於近期就有關雜質的外地報道,故懷疑上述產品可能含有雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。基於實驗室測試,NDMA被列為可能令人類患癌的物質。作為預防措施,顯榮行自願從市面回收受影響的產品。
 
衞生署得悉一些含有雷尼替丁的產品在外國被發現含有NDMA,並自九月二十四日起先後共批准了七款含有雷尼替丁產品的自願回收。衞生署正繼續從市面上抽取含有雷尼替丁產品樣本作檢驗。衞生署亦得悉海外藥物監管機構正評估含有雷尼替丁產品被發現含雜質對安全性的影響。署方會密切監察事件的發展和海外藥物監管局就該藥物發出更新的安全評估,以考慮任何必要的跟進行動。衞生署亦已於九月十八日發信予醫護人員,通知他們有關事件。
 
上述產品是用於治療胃部疾病的處方藥物。根據顯榮行的資料,受影響產品曾供應予私家醫院、本地醫生、獸醫和藥房。
 
顯榮行已設立熱線電話(2541 5731)解答相關查詢。
 
衞生署發言人說:「衞生署至今未有接獲涉及有關產品的不良反應報告,並會密切監察有關回收。」
 
須使用上述產品的病人應向其醫護人員諮詢意見,以作適當安排。市面上有其他替代藥物可作相類用途。

衞生署今日(十月十一日)同意持牌藥物批發商顯榮行有限公司採取預防措施,從市面回收一款含有雷尼替丁的產品,即Epadoren 50毫克/2毫升注射液(香港註冊編號:HK-61752),因為相關產品可能含有雜質。圖示Epadoren 50毫克/2毫升注射液。

轉載自香港特區政府網頁︰

https://www.info.gov.hk/gia/general/201910/11/P2019101100639.htm