就《規管醫療儀器的立法建議》向立法會衞生事務委員會提交的意見

2017年2月13日 年月日
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1.    消費者委員會(消委會)歡迎政府就規管醫療儀器提出立法建議。

2.    基於不當地施行用作美容用途的醫療儀器對消費者的安全及健康可帶來嚴重後果,消委會在去年進行了一連串的研究調查工作,並在12月發表有關醫療美容的研究報告。研究結果顯示,逾9成消費者認同立法規管醫療美容。 

3.    就政府建議中的醫療儀器規管架構制度,消委會整體上支持透過三個主要範疇,包括(1)推出市面前的管制、(2)推出市面後的管制及(3)使用的管制,進行管制。消委會現就三個主要規管範疇提出的意見。

4.    就有關建議,消委會認為規管架構不單針對將進入市場的醫療儀器,也要對現時在市面已使用的醫療儀器,包括平行進口(即水貨)及複製的產品,進行管制。

5.    隨著日新月異的科技發展,醫療儀器及其他提供醫療美容服務的設備層出不窮,為保障消費者的權益,有必要釐清「醫療美容服務」的定義。消委會認為,政府有必要考慮以法例確定構成「醫療美容服務」的元素,包括為美容目的而進行受監管的特定程序、手術類別、藥物類別、醫療儀器或侵入性技術,目的是規範相關人士(無論是醫護人員、美容從業員或美容服務商)提供有關服務。 

貿易商的註冊及牌照

6.    消委會支持政府推行貿易商的牌照制度,藉此有效落實風險管理、質素控制及循規審查等監控措施。然而,消委會希望政府進一步釐清貿易商在轉售醫療儀器時的安排及權責問題,確保可追蹤及監察市場上使用的新舊醫療儀器,以及若註冊貿易商撤離市場後其對已售產品的責任等。另外,由於醫療儀器會折舊、損耗和陳廢,政府有需要就儀器的維修保養和處置訂立要求和監控制度,以及考慮應否為儀器訂立可註冊期限。

7.    為更全面保障消費者,消委會認為醫療儀器使用者(即服務商)必須領有牌照。管制提供高風險醫療美容服務的服務商處所,例如在發生醫療事故時要有緊急應變管理安排,加強消費者保障。

對標籤及廣告的限制

8.    消委會歡迎政府建議,要求貿易商符合醫療儀器的標籤規定,又不得作誤導性或虛假的宣傳,但關注有關規定是否只對貿易商在銷售醫療儀器時的廣告宣傳作出規範,而非直接保障消費者。消委會認為具誤導性或虛假的宣傳廣告並不局限於醫療儀器的描述,也會牽涉到其他層面,包括面向消費者的廣告宣傳,因此,促請政府在建議的規管架構下,考慮制訂詳盡的守則,例如:規管服務提供者在推銷服務時就特定字眼(例如「治療師」、「醫生主理」、「醫療」、「專科」)的使用。

推出市面後的管制

9.    政府建議成立一個推出市場後的監察系統,按衞生署要求呈報和調查任何有關醫療儀器的醫療事故,符合衞生署要求的補救措施。

10.    為確保有關建議的監察系統得以有效落實,消委會認為最重要是當中列明相關監管部門有明確的執法指引以及具阻嚇力的違規懲處措施。

11.    消委會希望再次強調有效執法對落實任何措施的重要性。早前政府的區分醫療程序和美容服務工作小組界定了15項醫療美容服務為高風險程序,應由醫生或牙醫施行,但根據消委會進行的醫療美容服務研究結果顯示,有高達91.3%的消費者聲稱這些服務實際上由美容院的「美容師」、「治療師」或「美容顧問」提供,可見市場上遵循指引的情況並不理想。

特定醫療儀器的使用管制

12.    因應20種用作美容用途的選定醫療儀器,政府建議不會管制註冊醫護專業人員使用任何醫療儀器,理由是註冊醫護專業人員已受相關專業守則約束。消委會認為醫療美容服務的提供者,無論是醫生抑或美容師,都應該具備相關技能及經驗,在施行醫療美容程序時,能確保消費者的安全,並達到醫療美容方面的認可標準。

13.    另外,部分消費者可能從網上或其他途徑直接購買非市面上的或「二手」的醫療美容儀器;由於「家用」的醫療美容儀器將不受到使用管制,消委會希望當局能清楚訂明「家用」和「非家用」醫療美容儀器的準則,避免存在「灰色地帶」,並加強有關使用管制方面的監控,以保障消費者安全。

其他意見

14.    除就上述三個主要範疇提供意見外,根據消委會之前所進行的研究,消委會亦希望政府考慮以下建議:

15.    消委會建議政府設立一個資訊平台,確保資訊更新、無誤,從而為消費者提供有關服務項目、藥物及儀器的標準建議,方便消費者作出知情的選擇。

16.    希望政府規定服務提供者,必須按法規要求提供醫療美容服務者向消費者解釋程序細節,並徵求消費者的書面同意,確認已瞭解服務的潛在風險和補償措拖。推動醫療美容服務業者共同建立專屬的調停機構,提供切實可行、有別於現有個別排解糾紛途徑,完善解決消費糾紛。

17.    消委會認為引入強制性的冷靜期,對於一些被誘使或威逼而購買服務的消費者尤為重要,可有效遏止不良銷售手法。