回收Ulticer藥片150毫克(附圖)

2019年11月12日 年月日
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衞生署今日(十一月十二日)同意註冊證書持有人敏迪製藥遠東有限公司(敏迪),從市面回收一款含有雷尼替丁的產品,即Ulticer藥片150毫克(香港註冊編號:HK-53488),因為相關產品可能含有雜質。
 
衞生署今日接獲敏迪通知,指製造商懷疑其產品可能含有雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。基於實驗室測試,該雜質被列為可能令人類患癌的物質。因此作為預防措施,敏迪自願從市面回收上述產品。
 
衞生署早前得悉一些含有雷尼替丁的產品在外國被發現含有NDMA,已於九月十八日發信予醫護人員,通知他們有關事件,並自九月二十四日起先後同意共22款含有雷尼替丁產品的回收。衞生署亦得悉海外藥物監管機構正評估含有雷尼替丁產品被發現含雜質對安全性的影響。署方會密切監察事件的發展和海外藥物監管局就該藥物發出更新的安全評估,以考慮任何必要的跟進行動。
 
上述產品是用於治療胃部疾病的非處方藥物。根據敏迪的資料,受影響產品曾供應予本地私家醫生及藥房。
 
敏迪已設立熱線電話(2572 6348)解答相關查詢。
 
衞生署發言人說:「衞生署至今未有接獲涉及有關產品的不良反應報告,並會密切監察有關回收。」
 
發言人補充:「正在服用上述產品的病人應向其醫護人員諮詢意見,以作適當安排。市面上有其他替代藥物可作相類用途。」

轉載自香港特區政府網頁︰
https://www.info.gov.hk/gia/general/201911/12/P2019111200656.htm