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回收五个批次的Eprex 1000iu, 4000iu & 5000iu Prefilled Syringe

  • 2015.05.18

卫生署今日(五月十八日)同意持牌药物批发商强生(香港)有限公司(强生),因潜在品质问题,自愿从批发商回收五个批次的Eprex 1000 Prefilled Syringe 1000iu/0.5ml、Eprex 4000 Prefilled Syringe 4000iu/0.4ml及Eprex 5000 Prefilled Syringe 5000iu/0.5ml(香港注册编号分别为HK-39774, HK-39776 及HK-49846)。强生已经停止供应所有受影响批次的产品。有关批次为EBS4F00 (1000iu), EAS4300, EBS5C00 and EJS6Q00 (4000iu)和EAS4100 (5000iu)。 

生署接获强生通知,指制造商在进行稳定性测试时,发现上述产品一些批次的杂质含量偏高。虽然该杂质的含量仍然合符规格,但强生决定回收有关批次的产品作为预防措施。根据强生所提供的资料,受影响批次中只有五个批次曾入口香港。由于受影响批次没有超出产品的规格,所以产品构成的风险极低。 

至今,生署没有接获有关产品的不良反应报告。生署的调查仍在继续。 

Eprex 1000iu, 4000iu & 5000iu Prefilled Syringe含有人类重组红细胞生成素阿法依泊汀,是用作治疗因慢性肾衰竭而引起的贫血的处方药物。根据强生的资料,269盒每盒6支针剂装受影响的产品已供应予私家医生、私家医院及公立医院。 

强生已设立热线(2738 6144)解答有关查询。

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加拿大:回收:Eprex产品 上载于2015-05-22