中成药必须已注册才能售卖

2010年11月15日 年月日
《选择》月刊
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中医药的使用在本港历史悠久。卫生署近日公布,中成药必须按《中医药条例》注册的规定,将于2010年12月3日实施,而有关标签及说明书的要求则会在2011年12月1日正式生效。消费者了解有关措施,购买中成药产品时就更有保障。

必须在安全、品质及成效方面符合要求

《中医药条例》第119条订明,中成药必须经中医药管理委员会辖下的中药组(下称管委会中药组)注册,方可在本港进口或销售。中成药如要获得注册,必须在药物的安全、品质及成效方面符合管委会中药组的要求。产品须提交三份基本测试合格的报告(即重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度的合格测试报告),并且提交其符合安全、品质及成效的测试报告,经管委会中药组审核后,可获发「中成药注册证明书」(简称HKC)。截至2010年9月,管委会中药组已对约10款中成药批出「中成药注册证明书」(HKC)。本会希望未提交所需报告的中药业界加快检验步伐,让更多产品获得确认,令消费者可更安心服用中成药产品。

过渡性注册安排

卫生署表示,在2003年12月19日开始接受注册申请时,为了尽量减低对中药业界的影响,条例为任何在1999年3月1日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药,提供过渡性注册安排。有关的中成药产品可在2004年6月30日或以前提出申请过渡性注册,经管委会中药组审批后,如果符合过渡性注册申请资格,并已提交上述三份基本测试合格的报告的中成药,便获发「确认中成药过渡性注册通知书」(简称HKP),获得过渡性注册的中成药同样受《中医药条例》的规管。截至2010年9月,管委会中药组共发出9,150张「确认中成药过渡性注册通知书」(HKP)。

HKP的注册地位属暂时性,有关产品须继续进行有关安全、品质及成效的测试,以获得HKC注册。当局可能在正式实施注册制度的数年后,因应实施情况而禁止未获得HKC注册的中成药产品继续在本港销售。

非过渡性注册申请安排

至于不是在1999年3月1日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药产品,约1,600个已于早前提出注册申请,并提交上述三份基本测试合格的报告。由于审批需时,管委会中药组作出临时安排,向该等产品发出「确认中成药注册(非过渡性)申请通知书」(简称HKNT),以识别它们属已提交测试报告但审批程序仍未完成的产品,当局会尽快完成这些产品的审批工作。

注册编号

已获中成药注册资格的产品,其证明书持有人或注册申请人须于产品外包装印上HKC或HKP编号,消费者可根据产品的有关资料于香港中医药管理委员会网页(www.cmchk.org.hk)查阅及核对,网页亦载有获发HKNT申请编号的产品资料。

违反注册规定可判罚款及监禁

未能获得中成药注册的中成药产品,有关的负责人须确保条例第119条实施日(2010年12月3日)前,从市面回收有关产品,直至注册获批后才可进口或销售。

在条文正式生效后,在港进口、销售或管有未经注册的中成药,即属违法,可判罚款港币$10万及监禁2年。

标签及说明书条文的实施日期

除了上述有关中成药注册的要求外,《中医药条例》第143及144条规定,中成药必须有符合要求的标签及说明书,此两条文的实施日期为2011年12月1日,业界必须把握时间改善其中成药产品的标签及说明书,以符合条例的要求。标签及说明书可帮助消费者在服用中成药前清楚了解如何服用及储存,并知悉产品的有效日期,可避免使用过期药物。如果对中成药有任何疑问,应谘询中医师的意见。

市面监控

卫生署定期从市面、持牌中成药制造商及中成药批发商的处所抽查中成药产品,若发现有问题,会按有关的规定展开调查及采取行动,包括要求入口商或制造商回收有问题产品,或转交管委会中药组考虑是否需要取消产品的注册。

查询及投诉

在上述条文分别生效后,消费者在购买中成药时,应留意产品是否附有注册编号和标签资料,如有任何疑问,可向卫生署中药事务组查询(电话:2319 5119)。