中成藥必須已註冊才能售賣

2010年11月15日 年月日
《選擇》月刊
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中醫藥的使用在本港歷史悠久。衞生署近日公布,中成藥必須按《中醫藥條例》註冊的規定,將於2010年12月3日實施,而有關標籤及說明書的要求則會在2011年12月1日正式生效。消費者瞭解有關措施,購買中成藥產品時就更有保障。

必須在安全、品質及成效方面符合要求

《中醫藥條例》第119條訂明,中成藥必須經中醫藥管理委員會轄下的中藥組(下稱管委會中藥組)註冊,方可在本港進口或銷售。中成藥如要獲得註冊,必須在藥物的安全、品質及成效方面符合管委會中藥組的要求。產品須提交三份基本測試合格的報告(即重金屬及有毒元素含量、農藥殘留量及微生物限度的合格測試報告),並且提交其符合安全、品質及成效的測試報告,經管委會中藥組審核後,可獲發「中成藥註冊證明書」(簡稱HKC)。截至2010年9月,管委會中藥組已對約10款中成藥批出「中成藥註冊證明書」(HKC)。本會希望未提交所需報告的中藥業界加快檢驗步伐,讓更多產品獲得確認,令消費者可更安心服用中成藥產品。

過渡性註冊安排

衞生署表示,在2003年12月19日開始接受註冊申請時,為了盡量減低對中藥業界的影響,條例為任何在1999年3月1日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥,提供過渡性註冊安排。有關的中成藥產品可在2004年6月30日或以前提出申請過渡性註冊,經管委會中藥組審批後,如果符合過渡性註冊申請資格,並已提交上述三份基本測試合格的報告的中成藥,便獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」(簡稱HKP),獲得過渡性註冊的中成藥同樣受《中醫藥條例》的規管。截至2010年9月,管委會中藥組共發出9,150張「確認中成藥過渡性註冊通知書」(HKP)。

HKP的註冊地位屬暫時性,有關產品須繼續進行有關安全、品質及成效的測試,以獲得HKC註冊。當局可能在正式實施註冊制度的數年後,因應實施情況而禁止未獲得HKC註冊的中成藥產品繼續在本港銷售。

非過渡性註冊申請安排

至於不是在1999年3月1日時在香港製造、銷售或為銷售而供應的中成藥產品,約1,600個已於早前提出註冊申請,並提交上述三份基本測試合格的報告。由於審批需時,管委會中藥組作出臨時安排,向該等產品發出「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」(簡稱HKNT),以識別它們屬已提交測試報告但審批程序仍未完成的產品,當局會盡快完成這些產品的審批工作。

註冊編號

已獲中成藥註冊資格的產品,其證明書持有人或註冊申請人須於產品外包裝印上HKC或HKP編號,消費者可根據產品的有關資料於香港中醫藥管理委員會網頁(www.cmchk.org.hk)查閱及核對,網頁亦載有獲發HKNT申請編號的產品資料。

違反註冊規定可判罰款及監禁

未能獲得中成藥註冊的中成藥產品,有關的負責人須確保條例第119條實施日(2010年12月3日)前,從市面回收有關產品,直至註冊獲批後才可進口或銷售。

在條文正式生效後,在港進口、銷售或管有未經註冊的中成藥,即屬違法,可判罰款港幣$10萬及監禁2年。

標籤及說明書條文的實施日期

除了上述有關中成藥註冊的要求外,《中醫藥條例》第143及144條規定,中成藥必須有符合要求的標籤及說明書,此兩條文的實施日期為2011年12月1日,業界必須把握時間改善其中成藥產品的標籤及說明書,以符合條例的要求。標籤及說明書可幫助消費者在服用中成藥前清楚瞭解如何服用及儲存,並知悉產品的有效日期,可避免使用過期藥物。如果對中成藥有任何疑問,應諮詢中醫師的意見。

市面監控

衞生署定期從市面、持牌中成藥製造商及中成藥批發商的處所抽查中成藥產品,若發現有問題,會按有關的規定展開調查及採取行動,包括要求入口商或製造商回收有問題產品,或轉交管委會中藥組考慮是否需要取消產品的註冊。

查詢及投訴

在上述條文分別生效後,消費者在購買中成藥時,應留意產品是否附有註冊編號和標籤資料,如有任何疑問,可向衞生署中藥事務組查詢(電話:2319 5119)。