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撤銷含10毫克多潘立酮的肛門栓劑的註冊

  • 2014.07.09
衞生署今日(七月九日)促請巿民留意藥劑業及毒藥管理局轄下藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨床試驗及藥物測試證明書)委員會(註冊委員會)的決定,由於含10毫克多潘立酮的肛門栓劑的效益不再高於其風險,因此有關產品的註冊將由二○一四年十月一日起撤銷。

註冊委員會在七月七日的會議上,詳細考慮海外研究結果及本港使用多潘立酮肛門栓劑產品的情況後,作出上述決定。

多潘立酮是一種止吐劑,一般以口服或肛門栓劑的形式用於治療短期性的噁心及嘔吐。

註冊委員會注意到多潘立酮在某些劑量下會明顯地輕微增加與心臟有關的潛在致命風險,而支持10毫克多潘立酮肛門栓劑效能的數據實在有限。因此,註冊委員會決定由二○一四年十月一日起撤銷含10毫克多潘立酮成分的肛門栓劑的註冊。

在本港,現時有一款含10毫克多潘立酮的肛門栓劑,名為Domper Suppository 10mg(註冊編號:HK-42477),屬非處方藥物。衞生署已就註冊委員會撤銷該產品註冊的決定,發信通知醫護人員,並建議他們為病人安排合適的替代治療。

至於含多潘立酮的口服產品,註冊委員會亦要求本地藥物製造商及批發商,根據海外藥物監管機構的建議,在有關產品的包裝內加強劑量及適應症的資料。

衞生署發言人說:「當註冊委員會的決定於二○一四年十月一日生效,所有藥物批發商、零售商和醫護人員,須立即停止售賣或供應含10毫克多潘立酮的肛門栓劑。藥物批發商須在二○一四年九月三十日或之前從巿場回收所有有關產品。在限期後,衞生署會就任何非法管有或銷售有關產品的個案採取執法行動。」

根據《藥劑業及毒藥條例》(第一三八章),非法售賣或管有以作銷售用途的未經註冊藥劑製品均屬刑事罪行,每項罪行的最高罰則為罰款十萬元及監禁兩年。

發言人說:「醫生及藥房應停止處方或配發含10毫克多潘立酮的肛門栓劑。正在使用有關產品的病人應盡快諮詢醫護人員,檢討其治療計劃。」
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